Proyecto i-Consent: Por un nuevo y mejorado Consentimiento Informado

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El consentimiento informado es el procedimiento mediante el cual se garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en una investigación o estudio clínico, después de haber comprendido la información que se le ha dado, acerca de los objetivos del estudio, los beneficios, las molestias, los posibles riesgos y las alternativas, sus derechos y responsabilidades.

Estamos convencidos que la voz de los pacientes debe escucharse más en todos los procesos relacionados con la salud, tanto en su faceta asistencial, como investigadora.

En esta línea, tenemos la suerte de participar como Asociación de Pacientes en el proyecto europeo iConsent para la innovación y mejora del Documento de Consentimiento Informado que permita agilizar los ensayos clínicos para el desarrollo de nuevos medicamentos, entre ellos, las vacunas.

El proyecto, financiado por el programa H2020 de la UE, pretende conseguir un consentimiento informado innovador y personalizado, con un foco especial en el género, edad, colectivos vulnerables y en medios tanto físicos como digitales para su presentación.

Con partners de Italia, Francia, Reino Unido y España (FISABIO), nosotros colaboramos aportando la voz de los afectados por la meningitis a través de nuestra organización hermana en Reino unido, la MRF (Meningitis Research Foundation).

Recientemente tuvimos ocasión de celebrar un taller en Londres organizado por MRF al que asistimos 9 asociaciones que representaban a 5 países europeos. Tuvimos que trabajar individualmente primero para luego priorizar en grupo nuestras ideas. He aquí los 4 temas sobre los que trabajamos e intentamos aportar nuevas ideas de mejora:

 

COMPRENSION DEL DOCUMENTO A FIRMAR

Centrándonos en qué partes pueden dificultar al lector su comprensión del texto, lo que más importa es que el documento explique a la persona que lo va a firmar por  qué debería participar en el ensayo.

En segundo lugar establecimos que es vital que el contenido del texto sea muy claro. También importa la relación entre el profesional investigador del ensayo y el paciente así como que el lenguaje utilizado se adapte bien a cada grupo (mayores, adolescentes, etc.).

EXPECTATIVAS DEL PACIENTE

La relación con el médico y la comprensión del ensayo en sí son pilares fundamentales para animar a que un paciente firme su consentimiento. El hecho de recibir una protección gratis y una vacuna eficaz pueden influir favorablemente.

Llegamos a la conclusión también que la actual percepción negativa sobre las vacunas supone una mala influencia a la hora de animar a un paciente para que participe en un ensayo clínico.

CONSENTIMIENTO DEL MENOR

Como es natural lo que más preocupa es la comprensión del texto y también influyen las relaciones familiares sobre todo cuando uno de los dos cónyuges no está de acuerdo.

La comunicación es fundamental: adaptarse a la edad del paciente, la necesidad de explicar por qué dicho paciente ha sido elegido, establecer un diálogo honesto con el profesional.

Tratar de no interrumpir en exceso la rutina del día a día del adolescente puede ayudar también.

DIFERENCIA DE GÉNERO

De nuevo aquí lo que prima es la comunicación. Se valoró la importancia de que el sexo del investigador sea el mismo que el del adolescente p. ej, que se puedan hacer preguntas de forma privada si van al colegio a presentar en una clase este proyecto.

También valoramos especialmente si también las preguntas debieran ser diferentes según el sexo del paciente.

La relación entre cónyuges tiene un peso importante sobre todo si vale con una sola firma y no están de acuerdo o si el padre puede estar en desacuerdo con su mujer embarazada que sí quiere participar, etc.

 

Como veis, unas reflexiones muy interesantes desde los pacientes que esperamos aporten a las conclusiones finales de expertos y profesionales que lideran este proyecto y puedan contribuir a un consentimiento informado mejorado para el futuro del desarrollo de nuevos medicamentos y vacunas.